應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件,包含滿(mǎn)足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系,包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。
1、醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng):一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械;設(shè)備維修、銷(xiāo)售;醫(yī)護(hù)服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食(以上范圍,危險(xiǎn)化學(xué)品除外)銷(xiāo)售。
2、第一類(lèi)醫(yī)療器械包括:不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、第一類(lèi)醫(yī)療器械包括:通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi),分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、法律分析:醫(yī)療器械按國(guó)家規(guī)定總共分一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)醫(yī)療器械的分別。一類(lèi)的醫(yī)療器械最是簡(jiǎn)單了。這可以直接寫(xiě)入經(jīng)營(yíng)范圍中。不用做任何的審批。二類(lèi)有些不同,因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍:有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù),其中辦公地址大于100平米,倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù),且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書(shū)。有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。
1、法律分析:經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理備案。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
3、若審核不通過(guò),申請(qǐng)人可以在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新申請(qǐng),或者提出復(fù)議申請(qǐng)。
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