1、大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。
不是同一類,在醫(yī)療器械分類目錄中,植入器材屬于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨釘還有一些人工內(nèi)臟什么、血管支架什么的。 介入器材是屬于6877介入器材這個(gè)單獨(dú)的大類別,就是一些血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器材。
介入醫(yī)療器械植入?yún)^(qū)別于植入醫(yī)療器械(6845)在于植入醫(yī)療器械是,通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面,并在體內(nèi)至少存留30天,且只能通過外科或內(nèi)科手段取出。
-區(qū)別于介入器械哦---介入醫(yī)療器械:通過外科手段插入人體或自然腔口中,進(jìn)行短時(shí)間的治療或檢查,治療或檢查完畢即取出。如:血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測(cè)壓導(dǎo)管、一次性介入治療儀探頭等。
第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
1、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
2、第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
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