您好,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資質(zhì): 具備合法經(jīng)營(yíng)資格:申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè),具備合法的經(jīng)營(yíng)資格,如公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。
只有在有效期內(nèi)使用的許可證,才可以發(fā)揮出合法的作用。醫(yī)療器械二類備案有效期為5年。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年,一般包括第一類、第二類、第三類。
二類備案不寫(xiě)到期時(shí)間是因?yàn)槠溆行谀J(rèn)為五年。根據(jù)相關(guān)公開(kāi)資料顯示,二類備案默認(rèn)有效期為從生效期為五年,因此其不寫(xiě)到期時(shí)間遵循默認(rèn)有效期五年原則。
法律分析:第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證每年需要更新嗎,不需要每年更新,因?yàn)槎愥t(yī)療器械備案是不需要年審的。
1、超過(guò)有效期,不進(jìn)行校驗(yàn)后,自動(dòng)作廢,不能再進(jìn)行執(zhí)業(yè)了。如果再繼續(xù)執(zhí)業(yè)的話,就屬于違法行醫(yī),將受到處罰。
2、屬于違規(guī)操作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案在超過(guò)使用年限后需要及時(shí)注銷,否則就會(huì)給企業(yè)帶來(lái)不必要的麻煩。
3、第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。
4、需要。公示企業(yè)在新的注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)二類器械,應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理地址變更;企業(yè)已停止經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的,應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理備案憑證注銷。逾期未辦理備案憑證變更或注銷的,將對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證予以取消并公告。
5、會(huì)的,以下情況會(huì)自動(dòng)注銷:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因不可抗力不能正常經(jīng)營(yíng)的。
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