1、醫(yī)療器械二類備案辦理要什么材料 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可)。
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構與職能。
2、二級醫(yī)療器械經營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內注冊登記并取得經營許可證的個體工商戶。
3、二類醫(yī)療器械經營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
4、二類醫(yī)療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。
5、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
第二類醫(yī)療器械經營備案辦理地點，一般都是向市場監(jiān)督管理部門登記注冊科核實，經營二類醫(yī)療器械產品，需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提出申請。第二類醫(yī)療器械經營備案憑證可以在網上辦理。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
無需二類經營許可證，只需向當地藥品監(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網站登記組織機構代碼并進行網上申報。
1、二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
2、二級醫(yī)療器械經營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內注冊登記并取得經營許可證的個體工商戶。
3、醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
1、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網上申報、報送紙質資料；工作人員網上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領取第二類醫(yī)療器械經營備案。
2、二類醫(yī)療器械經營備案的辦理地點一般是地方食品藥品監(jiān)督管理部門，具體的辦理流程如下：準備相關資料：企業(yè)或個人需要準備營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、企業(yè)負責人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經營備案申請表等相關文件。
3、二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細；使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
4、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
5、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二類醫(yī)療器械公司備案登記/申請許可證所需材料： 營業(yè)執(zhí)照正副本原件； 法人代表身份證正反面復印件； 企業(yè)負責人身份證正反面復印件、畢業(yè)證書復印件； 公章； 經營場地證明。
二類醫(yī)療備案找人代辦有風險。根據查詢相關資料信息顯示：需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)在市場的口罩防疫物資，經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經營備案憑證》。
根據：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。
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