1、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
二類(lèi)醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
二類(lèi)醫(yī)療器械證件持有者可以銷(xiāo)售一些具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。
二類(lèi)醫(yī)療器械包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
二類(lèi)醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。
法律主觀(guān)：避孕套屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
不可以的**二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
其次，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，這是計(jì)生用品的特殊性，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)的審批才能取得。再次，需要辦理《食品流通許可證》，這是計(jì)生用品的特殊性，必須經(jīng)過(guò)食品安全監(jiān)督管理部門(mén)的審批才能取得。
---這個(gè)是你辦企業(yè)所必須的。 以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案就行了，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)許可的流程、放寬了經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。
1、醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)。
2、醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。醫(yī)療器械主要分三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，醫(yī)療器械三類(lèi)分別指：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
法律分析：辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話(huà)咨詢(xún)或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
法律主觀(guān)：醫(yī)療器械二類(lèi)備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類(lèi)醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類(lèi)醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。
【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表——上傳電子材料。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理方式為：提交備案申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交相關(guān)材料；審查。
重慶麥積財(cái)稅溫馨提醒：二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是指在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)或個(gè)人，需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出備案申請(qǐng)。
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