1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。
1、確認(rèn)的醫(yī)療器械。臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品在我國已上市，安全性、有效性需要進(jìn)一 步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
2、在境外上市，還要看你在國內(nèi)銷售過產(chǎn)品嗎，如果有銷售記錄，可以考慮不做臨床試驗(yàn)，直接提交臨床資料就行。
3、第二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。
4、申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起個(gè)工作日內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請(qǐng)。
完成注冊(cè)資料編寫、收集、整理、申報(bào)、跟進(jìn)等工作。定期了解注冊(cè)相關(guān)法規(guī)信息。協(xié)助公司完成產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、復(fù)核、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改工作，與相關(guān)部門溝通，協(xié)助完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、用戶手冊(cè)等材料的編制工作。
個(gè)人覺得醫(yī)療器械注冊(cè)專員前景更好。但醫(yī)療器械注冊(cè)專員的要求要比行政助理高很多。首先要熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，還要善于與各層藥監(jiān)部門溝通，最后還要對(duì)自己的產(chǎn)品有一定性能知識(shí)。
注冊(cè)對(duì)英文等級(jí)、資料匯編能力、語言溝通能力要求較高。注冊(cè)比較安穩(wěn)，看公司業(yè)務(wù)規(guī)模，項(xiàng)目多的公司，注冊(cè)專員常常公司-藥監(jiān)兩點(diǎn)一線，三類產(chǎn)品要跟蹤到北京去。周期比較長，有些項(xiàng)目出差時(shí)間也長，次數(shù)多，尤其是三類。
您好，醫(yī)療器械注冊(cè)專員前景很大，因?yàn)槲覈诖罅Πl(fā)展醫(yī)療器械這一行業(yè)，需要注冊(cè)專員的地方很多。
醫(yī)療器械上市要有許可證辦理、注冊(cè)證辦理等程序，注冊(cè)專員的工作就是專職干注冊(cè)申報(bào)的。需要有一定的注冊(cè)知識(shí)包括技術(shù)方面的知識(shí)和法規(guī)方面的知識(shí)。
我做了十幾年注冊(cè)了，發(fā)展還是不錯(cuò)，關(guān)鍵要對(duì)產(chǎn)品徹底了解，積累經(jīng)驗(yàn)最重要，干幾年可以自己找資金開器械生產(chǎn)公司了。
現(xiàn)在回答你的問題，如果大多數(shù)企業(yè)都能夠知道什么是真正意義上的醫(yī)療器械注冊(cè)專員，那這個(gè)專業(yè)的就業(yè)和發(fā)展前景就是很不錯(cuò)的，如果不是。。
但是，項(xiàng)目少?zèng)]收入相信你也不會(huì)干。前景方面：只要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)人員就不會(huì)失業(yè)。公司篩選要考慮公司產(chǎn)品周期和產(chǎn)品數(shù)量，研發(fā)團(tuán)隊(duì)厲害的最好，有活干才有收入啊。
這應(yīng)該是RA關(guān)心的問題了吧。想在一家企業(yè)長久發(fā)展的重要前提，可以這么說，做的餅越大，你分的份就越大。前景是非常不錯(cuò)的，只要有新的醫(yī)療器械產(chǎn)品誕生，就有需要注冊(cè)專員的地方。
工資又幾百的，也有幾千的，看你的經(jīng)驗(yàn)和能力而言的。壓力，還是挺大的，我個(gè)人感覺，你想想，你辦理的是注冊(cè)證，公司內(nèi)部一直會(huì)催你，而藥監(jiān)局又一直沒審核完畢，還有各方面資料的齊全等等。
負(fù)責(zé)潔凈工作區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的無菌及微生物限度檢驗(yàn)并獨(dú)立出具檢測報(bào)告。按照公司質(zhì)管部檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（sop文件）進(jìn)行原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)無菌室、微生物限度室、陽性對(duì)照室的日常管理。
質(zhì)檢員主要職責(zé)：嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，把好質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)決做到不合格不投產(chǎn)、不轉(zhuǎn)序，不合格成品不出廠。
醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心主要是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及進(jìn)口醫(yī)療器械，根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行入市前檢測工作的這樣一個(gè)事業(yè)單位。
嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，負(fù) 責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證 上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。
醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)員是檢測出不合格產(chǎn)品，保證醫(yī)療器械合格走向市場的最后一道關(guān)卡，重要性可想而知。醫(yī)療器械用于醫(yī)療，關(guān)系到人的生命健康，其質(zhì)量是否合格關(guān)系民生，國家對(duì)醫(yī)療器械的管制也比其他產(chǎn)品嚴(yán)格得多。
工程師：包括生物醫(yī)學(xué)工程師、機(jī)械工程師、電子工程師等，他們負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)和維護(hù)。 質(zhì)量控制專家：負(fù)責(zé)檢測和驗(yàn)證醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
1、但是，項(xiàng)目少?zèng)]收入相信你也不會(huì)干。前景方面：只要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)人員就不會(huì)失業(yè)。公司篩選要考慮公司產(chǎn)品周期和產(chǎn)品數(shù)量，研發(fā)團(tuán)隊(duì)厲害的最好，有活干才有收入啊。
2、醫(yī)療器械的錄入員工作還是比較繁忙的，只要有器械進(jìn)出庫，就需要錄入，可能會(huì)需要一天忙到晚。
3、您好，醫(yī)療器械注冊(cè)專員前景很大，因?yàn)槲覈诖罅Πl(fā)展醫(yī)療器械這一行業(yè)，需要注冊(cè)專員的地方很多。
4、你的這個(gè)工作要看自己的技術(shù)水平了，如果你具有很好的儀器維修和維護(hù)技能，那這個(gè)工作對(duì)你來說，那就是個(gè)金飯碗，反之則很難生存。
5、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)、做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集、處理及報(bào)告工作。
6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工對(duì)醫(yī)療設(shè)備、器械的整機(jī)、機(jī)組、元器件、零部件等的性能、質(zhì)量進(jìn)行檢測、安裝、調(diào)試的人員。
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