怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

什么是二類醫(yī)療器械

1、二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

3、二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。

二類醫(yī)療器械保養(yǎng)的安全執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

門(mén)店溫濕度的監(jiān)控：門(mén)店必須對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求，定期（每月）進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

1、其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。

2、第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

3、第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。

4、貼劑貌似是一類的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類目錄，編號(hào)6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標(biāo)簽 一般來(lái)講內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容要與說(shuō)明書(shū)一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)。

5、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

6、二類醫(yī)療器械包裝上可以標(biāo)總經(jīng)銷。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)》寫(xiě)法的規(guī)定得知，二類醫(yī)療器械包裝上需要寫(xiě)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、經(jīng)銷商，所以二類醫(yī)療器械包裝上可以標(biāo)總經(jīng)銷。