醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和備案證需要放一起嗎

1、設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。第七條　醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。第八條　第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

醫(yī)療器械備案是什么意思

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

第三類(lèi)醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。

法律分析：械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上，都是經(jīng)過(guò)臨觀檢驗(yàn)的。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案在哪里辦理?

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理地點(diǎn)，一般都是向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)登記注冊(cè)科核實(shí)，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證可以在網(wǎng)上辦理。

2、法律主觀：醫(yī)療器械二類(lèi)備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類(lèi)醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類(lèi)醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。

3、無(wú)需二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。