1、【法律分析】經(jīng)營范圍:二類:6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
3、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
1、(2)二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度:第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理。(3)一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度:第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規(guī)管理。
2、第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
3、三者的含義不同:三類醫(yī)療器械的含義:三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
4、二類,對其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
法律分析:醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
法律分析:一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械及二類醫(yī)療器械。根據(jù)我國法律規(guī)定,按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
法律主觀:無證經(jīng)營二類三類醫(yī)療器械處罰依據(jù)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條。
個人工商戶是不允許經(jīng)營醫(yī)療器械的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。
無施工資質(zhì)承攬工程處罰二類醫(yī)療器械罰款沒收經(jīng)營所得。
沒收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,二類經(jīng)營三類沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。
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