第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質： 具備合法經(jīng)營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
申請二類醫(yī)療器械應當同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。
在貯存場所方面的條件 除了要二類醫(yī)療器械資質備案情況，還有考慮一些祝存場所的情況，針對二類醫(yī)療器械來說，不是一般普通的產(chǎn)品，而是一些關于醫(yī)療行業(yè)的特殊產(chǎn)品。
二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
首先經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)對于金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求。其次質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關畢業(yè)。
F類：經(jīng)營范圍含F(xiàn)類醫(yī)療器械的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。體外診斷試劑類：企業(yè)辦公、經(jīng)營場所實際使用面積不少于100平方米。倉庫實際使用面積不少于60平方米。冷庫容積不少于20立方米。
第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。
1、第常見的凈化級別 凈化車間潔凈度級別：百級(100)千級(1000)萬級(10000)十萬級(100000)三十萬級(300000)，數(shù)值越小，凈化級別越高。凈化級別越高，造價就越高。
2、本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。
3、概述：醫(yī)療器械凈化車間：是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，建設的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。
4、萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數(shù)。十萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h。萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h。千級潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h。
5、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。
6、不是的，有很多二類器械是不需要無菌車間的。如康復理療設備等。主要還是看你生產(chǎn)的是二類的那種器械。
1、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
2、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
3、經(jīng)營場所條件：(1)填寫經(jīng)營場所用房性質：租賃或者自用。 (2)填寫設施設備情況：電話、電腦、陳列柜、儲存柜、貨架、辦公 桌椅等和經(jīng)營產(chǎn)品有關的必備設備。
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