1、準(zhǔn)備相關(guān)資料：企業(yè)或個(gè)人需要準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表等相關(guān)文件。
1、沃爾特·坎貝爾(1927年任美國第一任食品、藥品和殺蟲劑管理局局長)決定推行以合作為基礎(chǔ)的規(guī)制進(jìn)路，認(rèn)為絕大部分企業(yè)還是愿意遵守所有合理的規(guī)章，故意違反法律的情況只在少數(shù)；因此藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)在做出進(jìn)一步?jīng)Q定前應(yīng)向企業(yè)給出改進(jìn)的建議。
2、里程碑：2001年 成都凱捷生物醫(yī)藥發(fā)展有限公司的集團(tuán)公司，成都圣諾科技發(fā)展有限公司正式成立。
3、概述 美國1922年頒布的消費(fèi)品安全法規(guī)，是安全領(lǐng)域中的基本法律。 該法規(guī)授權(quán)消費(fèi)者制品安全委員會(huì)（CPSS），對特定門類物品規(guī)定了特定的安全要求。
4、美國阿爾法生物制藥公司成立于2007年，公司總部在美國紐約228公園街85556號(hào)，其前身是位于美國密執(zhí)安州雅加達(dá)城，創(chuàng)辦于1992年的阿爾法生物制劑研究實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室擁有160多項(xiàng)科研專利，另有370多項(xiàng)專利正在申請中。
5、在美國的專利也于2004年7月到期。國內(nèi)蘭索拉唑在上世紀(jì)90年代中期仿制成功，汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)(魚它)濱制藥廠1998年獲得原料藥及15mg腸溶片生產(chǎn)批件，以商品名“蘭悉多”上市。
6、這些角膜塑形鏡都是用硬性材料(Rigid Gas Permeable Contacet lens )制成的，因而，美國FDA 和中國SFDA 都把它歸類為“醫(yī)療器械”(Medical Device)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個(gè)體工商戶。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理?xiàng)l件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
無需二類經(jīng)營許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
本文暫時(shí)沒有評論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)