長(zhǎng)春市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理?xiàng)l件是什么?

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件 （1）申請(qǐng)企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。

長(zhǎng)春市立奧醫(yī)療器械有限公司怎么樣?

1、正規(guī)。長(zhǎng)春奧朗特全稱長(zhǎng)春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司。專門從事藥械新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷一體化的科研實(shí)體。該公司是與中科院合作，有正規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可，獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的正規(guī)公司。

2、好。正規(guī)企業(yè)。吉林省國(guó)械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司成立于2021年09月07日，注冊(cè)地位于長(zhǎng)春市凈月開發(fā)區(qū)新湖鎮(zhèn)新興村嶺上屯，法定代表人為盧佳玉。待遇好。

3、崗位晉升機(jī)會(huì)多，環(huán)境舒適，待遇優(yōu)厚。該公司成立于2017年，位于吉林省長(zhǎng)春市，經(jīng)營(yíng)范圍一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)。第一類醫(yī)療器械銷售。第一類醫(yī)療器械租賃。第二類醫(yī)療器械銷售。第二類醫(yī)療器械租賃。光學(xué)儀器制造。

4、是。長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司位于長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)園區(qū)，屬高新技術(shù)企業(yè)，是國(guó)家火炬計(jì)劃承辦單位、國(guó)家創(chuàng)新基金支持企業(yè)。長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司是由國(guó)務(wù)院國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)持股，屬于央企，是國(guó)企。

5、喜來健 延吉喜來健醫(yī)療器械有限公司464 海宇 延邊海宇服裝廠(延邊海宇服飾有限公司)465 高麗村 延邊邊城酒業(yè)有限公司(劉志東) 自己選一家公司先做著，積累經(jīng)驗(yàn)，最好是選一個(gè)和自己專業(yè)比較對(duì)口的。。剛開始工作會(huì)很辛苦，祝福你。

長(zhǎng)春市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更辦理?xiàng)l件是什么?

1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

3、在長(zhǎng)春市辦理“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)： 一般情況需提供：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

4、經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

5、一般情況需提供：已變更的組織機(jī)構(gòu)代碼證正副本(紙質(zhì)：原件0 份；復(fù)印件1 份；必須備案人簽章。）1一般情況需提供：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》(紙質(zhì)：原件0 份；復(fù)印件1 份；必須備案人簽章。

長(zhǎng)春市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(新辦)辦理?xiàng)l件是什么?

1、辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案的條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。

2、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

3、審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。