第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
認證產(chǎn)品涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家； 公開，公正的認證服務過程，確?？蛻羧瘫O(jiān)控。
二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應有下列標記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。
也可以自已做。若沒記錯，二類無菌應驗證包裝密封性，密封強度，微生物屏障等幾項。然后還需要做包裝運輸測試。以上幾方面，都可以自已做，只要你公司有相應條件且相關檢驗設備都經(jīng)過了校驗。
步驟確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
1、Ⅱ類醫(yī)療器械：中風險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫(yī)療器械，如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風險類。
2、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
3、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
4、第三類醫(yī)療器械有：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備。
5、一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械指的是單獨的或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括軟件。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
二類：是存在安全隱患對其安全性，需要小心保存對其進行有效性加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。
醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。
適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械有：衣服、被單、聚四氟乙烯、外科手術器械、硅橡膠、聚丙烯、環(huán)氧樹脂等。但對一些不耐高溫的聚合物如聚氨酯等，承受不了這樣的高溫，只能采用其他的滅菌方法。
1、（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
2、無源醫(yī)療器械是指不依靠電源也不依靠重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如：繃帶、聽診器、牙刷等。
3、無源器械是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
4、(一)醫(yī)療器械結構特征 醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
5、無源醫(yī)療器械是指不依靠電源也不依靠其它能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。比如：繃帶、聽診器、病床、注射器、創(chuàng)可貼等。
6、有源，是指儀器帶電源，植入，是指儀器要介入人體內。三類醫(yī)療器械，是指風險最高一級的醫(yī)療器械。
三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
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