1、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
你好,你只需證明臨床的成功就可以,當(dāng)然你要在藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。詳見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。有一點(diǎn)需要注意,你要先進(jìn)行注冊檢測才可以開始臨床試驗(yàn)。官方審批結(jié)果出來是60個(gè)工作日。
二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件, (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
小編帶大家來簡單了解一下。注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),注冊資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品,注冊資金300萬元以上。
第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
辦理時(shí)間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊,總花費(fèi)時(shí)間預(yù)計(jì)約6-12個(gè)月(各省份行政時(shí)間略有不同,不含臨床試驗(yàn)時(shí)間)。
1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)器械,適用于一般人員操作,如體溫計(jì)等。二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)器械,適用于專業(yè)人員操作,如電子血壓計(jì)等。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)器械,需要專業(yè)人員操作并對人體產(chǎn)生直接的影響,如手術(shù)器械等。
3、醫(yī)美產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械,是最高等級(jí)的醫(yī)療器械,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。從研發(fā)角度看,從立項(xiàng)到上市,通常需要5年時(shí)間以上。醫(yī)美行業(yè)的特點(diǎn):(1)高壁壘 此處說的是正規(guī)企業(yè)。
4、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械分為3大類:第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如聽診器、紗布繃帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
3、二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
4、二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
5、二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、(2)二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度:第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理。(3)一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度:第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理。
2、第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
3、醫(yī)療器械分類:一類,通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。二類,對其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同:三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度:第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度:第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理。
二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
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