二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、中的簡(jiǎn)易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、骨科牽引器也屬于一類。
2、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、第一類:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
(1)使用時(shí)限分為:暫時(shí)使用;短期使用;長(zhǎng)期使用。(2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創(chuàng)傷或體內(nèi)組織;血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系 統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴(yán)重?fù)p傷。
康復(fù)護(hù)理:如體位處理、心理支持、膀胱護(hù)理、腸道護(hù)理、輔助器械的使用指導(dǎo)等,促進(jìn)患者康復(fù)、預(yù)防繼發(fā)性殘疾??祻?fù)工程:利用矯形器、假肢及輔助器械等以補(bǔ)償生活能力和感官的缺陷。
康復(fù)護(hù)理:如 *** 處理、心理支持、膀胱護(hù)理、腸道護(hù)理、輔助器械的使用指導(dǎo)等,促進(jìn)患者康復(fù)、預(yù)防繼發(fā)性殘疾。 康復(fù)工程:利用矯形器、假肢及輔助器械等以補(bǔ)償生活能力和感官的缺陷。 職業(yè)療法:就業(yè)前職業(yè)咨詢,職業(yè)前訓(xùn)練。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同,可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來(lái)劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械:低風(fēng)險(xiǎn)類。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
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