醫(yī)療器械國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準

1、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準的是GB，YY，YZB。GB，國家標(biāo)準，國家標(biāo)準分為強制性國家標(biāo)準和推薦性國家標(biāo)準。GB，T是強制標(biāo)準YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準。YZB，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準。

醫(yī)療器械檢測都有哪些流程?

1、先送去檢驗。測試時，測試中心會提示你改正一些錯誤。拿到檢測報告，把信息提交給藥器后，藥房會提示你改正一些錯誤。如果糾正的錯誤涉及到檢測，可以去檢測中心補檢。最終記錄為合格標(biāo)準。

2、（一）準備階段 獲得國家認證的醫(yī)療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。準備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。

3、醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報告具體流程 遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。

4、醫(yī)療器械CE認證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復(fù)雜，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。

5、委托國家藥監(jiān)局認證認可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報產(chǎn)品進行全項檢驗，并出具檢測報告。目前，NMPA認可的有資質(zhì)的檢測機構(gòu)共有53家，其中國家級檢測機構(gòu)10家。

湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準最新是哪年

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。

江蘇省徐州市鼓樓區(qū)。根據(jù)查詢百度地圖和企查查官網(wǎng)得知，徐州啄木鳥醫(yī)療器械有限公司位于江蘇省徐州市鼓樓區(qū)平山路305到311東1號307室，經(jīng)營范圍：口腔醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。

第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

簡述放射診療設(shè)備驗收檢測要求

1、按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表；放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準與要求。不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

2、申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。

3、放射診斷工作場所檢測設(shè)備要求最小量程0～10μGy·h-1。本制度適用于醫(yī)院放射性建設(shè)項目的評價，放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施的定期檢測工作。保健科負責(zé)本院的放射防護檢測與評價工作，建立并保存檢測與評價檔案。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收都要準備什么東西

1、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、倉庫地址 地理位置圖 、 部署圖 、倉庫租賃合同、人員配備（驗收、養(yǎng)護、出庫等人員）、倉庫色標(biāo)管理（如 綠色代表合格品、黃色代表退貨或者待驗品、紅色代表不合格品等）、物品入庫出庫流程、面積也要符合當(dāng)?shù)匾?guī)定的要求。

3、經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)管員。經(jīng)營兩類（含兩類）以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)，下設(shè) 質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組。

2015年四川三類醫(yī)療器械檢查現(xiàn)場驗收標(biāo)準試行

1、經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。

2、) 至少包括醫(yī)療器械注冊申請表中擬注冊的所有規(guī)格、型號的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場檢查的記錄中，應(yīng)重點查核：注冊檢測批次和臨床試驗批次的記錄。

3、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

4、第四步：對受理的企業(yè)申請事項進行現(xiàn)場核查。

5、人。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中 查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 級以上職稱。

6、第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。