醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。

高度危險性醫(yī)療器械合格標準

二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標準是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

至少45毫米合格。醫(yī)療器械標簽至少要求45毫米合格，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。三類醫(yī)療器械：效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

ISO13485 標準是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準，該標準突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。

醫(yī)用高度危險性物品：這類物品是穿過皮膚或黏膜而進入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚黏膜密切接觸的器材和用品。

(6)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

械字號一類二類三類區(qū)別

一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

械字號產(chǎn)品安全性更高 都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，特殊人群使用的時候更安全：如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復(fù)、保濕的功效。

三類械：是指對人體有較高風險的醫(yī)療器械，需要進行更為嚴格的監(jiān)管。這類產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴重的疾病，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。一類械不需要經(jīng)過臨床試驗，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。

械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。