1、需要注意的是，在進行同品種途徑進行臨床評價時，申報產品與對比產品的實質等同性相當重要，因為理論上，兩個產品任何差異都可能影響其臨床風險與獲益。
若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性時，則應按照：通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價、通過臨床試驗的方式進行。
數據的科學性和有效性 比對器械 比對器械的數據獲得 什么時候需要臨床試驗 售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤 風險—收益。
（3）產品設計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產品的主要工藝流程及說明；（5）產品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內外同類產品對比分析。技術報告就上述內容進行論述，并提供試驗資料或文獻資料佐證。
首先醫(yī)療器械臨床評價是第二類和第三類產品注冊的需要提供的資料。其次，在國家藥監(jiān)局會公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。
(七)臨床試驗中發(fā)現的不良事件和副作用及其處理情況；(八)臨床試驗效果分析；(九)適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；(十)存在問題及改進建議。第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。
在試驗器械尚無相同或相似的已上市產品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學因素。
第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗應符合以下原則：遵循臨床實踐準則：臨床試驗應遵守適用的臨床實踐準則，包括但不限于道德、法律和行政法規(guī)。建立安全的環(huán)境：臨床試驗應盡力確保參與者的安全，并確保實驗結果的準確性和可信度。
目前所有新研發(fā)的醫(yī)療器械在上市前都需要經過臨床研究并通過藥政審批。但由于歷史原因，可能有些歷史上就已經存在并一直沿用至今的醫(yī)療器械在當時并沒有通過臨床研究，但基于大量的人用經驗和歷史數據，不需要再補充臨床。
醫(yī)療器械臨床評價是邁迪思創(chuàng)核心服務之一，團隊由臨床醫(yī)學專業(yè)、流行病學與統(tǒng)計學等相關專業(yè)人才組成，成員均為碩士及以上學歷。
所以，醫(yī)療器械臨床試驗環(huán)節(jié)是上市周期中非常關鍵的環(huán)節(jié)。外包給專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗服務機構可以達到事半功倍的作用。邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務商。
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邁迪思創(chuàng)是國內醫(yī)療器械注冊咨詢服務資深品牌。邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，專注為醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務。
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