三類醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)要求是什么

1、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合哪些規(guī)定

1、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。

2、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

3、第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。

4、（4）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；?）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境；（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

5、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

庫(kù)房有醫(yī)療器械物品違法嗎?

法律分析：加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，同時(shí)，根據(jù)違法行為的社會(huì)危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。

醫(yī)療器械歸屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門管理，地方上設(shè)立有藥品監(jiān)督局，你可以向當(dāng)?shù)氐乃幤饭芾砭峙e報(bào)，根據(jù)醫(yī)療器械的分類看具體處理問題。

個(gè)人工商戶是不允許經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。

你好，是違法的，必須要辦證 保健品出庫(kù)的規(guī)定 根據(jù)保健品庫(kù)房的的變化，現(xiàn)對(duì)保健品的出庫(kù)及管理做如下流程規(guī)定：入庫(kù)：1 、保健品的貨品直接放在現(xiàn)有的臨時(shí)庫(kù)房橋東街 79 號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存。

法律主觀：倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營(yíng)罪。犯此罪，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

運(yùn)輸醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

應(yīng)該辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，種類繁多，儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求比較復(fù)雜，為確保醫(yī)療器械使用安全有效，應(yīng)該達(dá)到相應(yīng)的人員、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。

配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條規(guī)定的內(nèi)容。也就是說企業(yè)要做醫(yī)療器械第三方物流的話，首先要具備醫(yī)療器械第三方代儲(chǔ)代運(yùn)資質(zhì)，其次是滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求才可以。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

儲(chǔ)存運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合什么要求?

1、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求； 對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”的規(guī)定。

3、貯存上述類別以外其他類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備等環(huán)節(jié)構(gòu)成，具體要求如下：入庫(kù)管理設(shè)備。

4、應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件等。

5、醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件說明：倉(cāng)庫(kù)面積27平方米，設(shè)有溫濕度計(jì)、貨架、照明燈、排風(fēng)扇、滅火器、紗窗、捕鼠籠及防潮防霉設(shè)施。設(shè)施設(shè)備溫濕度計(jì)、貨架、照明燈、地拍、排風(fēng)扇、滅火器、紗窗、捕鼠籠、辦公桌、資料柜。

6、首先，提供醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸需要具備醫(yī)療器械第三方代儲(chǔ)代運(yùn)資質(zhì)。其次，儲(chǔ)存運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求，具體可以查看其中的第二十條和第二十一條。