1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
2、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
3、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費用。
4、根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》規(guī)定，二類醫(yī)療器械是指對人體有預(yù)期主要作用，通過機電、光學(xué)等方法進行診斷、治療或者矯治的器械。
1、在完成了公司轉(zhuǎn)讓章程文件修改和獲得公司其他股東的同意后，就可以進行工商注冊登記事項的變更。
2、您好，你所說的是二類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)讓出去嗎？如果是所有有轉(zhuǎn)出，是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更來算的，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更包括：企業(yè)名、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址文字性變更等。
3、醫(yī)療器械注冊證：這個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，就是你要的產(chǎn)品的注冊證嗎？每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都是要一一注冊的。
4、第一個問題：公司當(dāng)然可以轉(zhuǎn)讓，可通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓、變更法人的方法，但經(jīng)營許可證不能單獨轉(zhuǎn)讓，想要某個公司的許可證，就得把這個公司買下來。
醫(yī)療器械增加型號需要資料有：產(chǎn)品申請表：填寫產(chǎn)品申請表，并確保提供準(zhǔn)確完整的信息。產(chǎn)品技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)規(guī)格、產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)文件等。產(chǎn)品設(shè)計圖紙：提供產(chǎn)品的設(shè)計圖紙和工藝流程圖。
（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；（六）醫(yī)療器械說明書；（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
首先一類的醫(yī)療器械是不需要注冊的，只需要備案就可以了。
（四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。
一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。
藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。
原發(fā)證部門需要按照規(guī)定進行現(xiàn)場檢測是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更載明的生產(chǎn)范圍，并且需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記載產(chǎn)品信息。增加企業(yè)產(chǎn)品屬于原生經(jīng)營范圍 與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或者生產(chǎn)條件等要求相似的。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。
（一）境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
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