1、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。
口腔醫(yī)療器械：這類器械主要用于口腔疾病的診斷和治療。牙科設(shè)備、口腔檢查工具等都屬于這一類別。它們幫助醫(yī)生進行牙齒和口腔相關(guān)問題的診斷和處理。康復(fù)輔助器械：這類器械主要用于康復(fù)治療和輔助功能恢復(fù)。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。
摘要：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
1、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
3、第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
建立備貨制度，根據(jù)手術(shù)項目的需要提前備足器械，減少缺貨和延遲交貨的風(fēng)險。建立應(yīng)急機制，當(dāng)出現(xiàn)延遲交貨等突發(fā)情況時，及時與供應(yīng)商進行溝通和協(xié)商，尋求解決方案，確保手術(shù)器械及時到達。
修改。對于醫(yī)療器械系統(tǒng)日期與的時間，應(yīng)定期由非利益部門進行維護，時間和現(xiàn)實時間不一樣可以讓設(shè)備技術(shù)員修改。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者物品，包括所需要的軟件。
器械回收的最佳時機是器械使用后15分鐘到1小時內(nèi)。
臨床試驗器械回收不用精確到時分。臨床試驗器械回收的時候要填寫回收表，回收表里器械信息填寫好之后，在回收記錄里填寫回收當(dāng)天的日期、回收數(shù)量、回收原因、回收人即可。
在處置過程中，一定要嚴(yán)格處置程序，采用公開競標(biāo)方式進行，保證整個處置過程合法、公平、公正，最大限度回收閑置設(shè)備處置殘值，同時做好報廢設(shè)備賬務(wù)處理工作。
其實這個沒有具體的要求，但一般都是及時進行清洗！畢竟，回收的器械都是污物，在污染區(qū)也盡量減少職業(yè)暴露的可能。使用多酶浸泡是非常好的，對清洗有幫助。
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