第一類醫(yī)療器械備案號(hào)就是注冊(cè)證號(hào)嗎?

1、第一類醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類和第三類是注冊(cè)號(hào)。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)...

1、進(jìn)口二類醫(yī)療器械的注冊(cè)部門是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。該部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案和監(jiān)管工作，旨在確保醫(yī)療器械的安全和有效性。

2、進(jìn)口二類醫(yī)療器械的注冊(cè)部門是藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。①評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查：對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。

5、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境外完成的產(chǎn)品。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。第四條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

6、地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。所以答案為C。

國(guó)械注進(jìn)什么意思

國(guó)械注進(jìn)是醫(yī)療器械的注冊(cè)證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進(jìn)口的第二類或第三類醫(yī)療器械，法律依據(jù)如下：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

法律分析：國(guó)械注進(jìn)是指進(jìn)口。國(guó)械注進(jìn)是醫(yī)療器械的注冊(cè)證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進(jìn)口的第二類或第三類醫(yī)療器械。

國(guó)械注進(jìn)是指進(jìn)口。國(guó)械注進(jìn)是醫(yī)療器械的注冊(cè)證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進(jìn)口的第二類或第三類醫(yī)療器械?！皣?guó)械注準(zhǔn)”中的“國(guó)”代表中國(guó)境內(nèi)，“械”代表醫(yī)療機(jī)械，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

2、不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。