1、第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。
醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告范文，下面就來給大家詳細(xì)介紹：醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告可以分三個(gè)部分來描寫，首先可以描寫驗(yàn)收的主要內(nèi)容，第二個(gè)可以描寫驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)有哪些，第三個(gè)可以描寫驗(yàn)收的結(jié)果。
對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報(bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。
質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)證人員簽章的入庫憑證驗(yàn)收。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
第二條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。
按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表；放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
申請校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報(bào)告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開展情況報(bào)告。
放射診斷工作場所檢測設(shè)備要求最小量程0～10μGy·h-1。本制度適用于醫(yī)院放射性建設(shè)項(xiàng)目的評價(jià)，放射診療設(shè)備、工作場所及防護(hù)設(shè)施的定期檢測工作。保健科負(fù)責(zé)本院的放射防護(hù)檢測與評價(jià)工作，建立并保存檢測與評價(jià)檔案。
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