二類醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)需要手續(xù)

經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》一式四份，申請人資格證明復(fù)印件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

二類醫(yī)療器械是什么意思啊,怎么做啊?

1、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

2、國家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

3、一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

4、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、第二類醫(yī)療器械是指那些具有一定危害性，但不會(huì)對患者的健康產(chǎn)生直接影響的醫(yī)療器械。這類器械的使用需要經(jīng)過一定的審批手續(xù)，以確保其安全性。

6、二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計(jì)等。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)器械，需要專業(yè)人員操作并對人體產(chǎn)生直接的影響，如手術(shù)器械等。分類依據(jù)包括器械的功能、構(gòu)造、作用范圍、適應(yīng)癥等因素。

二類醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)違法嗎

1、醫(yī)療器械違不違法，主要看該器械是否證照齊全，是否在有效期內(nèi)。其次，銷售及使用該器械的單位企業(yè)是否具有相應(yīng)的銷售和使用資質(zhì)。

2、再者，“免費(fèi)體驗(yàn)”式營銷醫(yī)療器械的銷售行為，在我國現(xiàn)行法律上并沒有禁止性規(guī)定，根據(jù)法無禁止皆可為的法律原則，該行為不是違法行為，無需承擔(dān)法律責(zé)任。

3、不違規(guī) 有些是國家公益項(xiàng)目 免費(fèi)體檢基本套餐包含心肺聽診、健康問診、健康查體、腹部B超、心電圖等常規(guī)檢查，以及血糖血脂、肝腎功能化驗(yàn)、血尿常規(guī)化驗(yàn)檢查。

4、合法。醫(yī)院免費(fèi)提供場地經(jīng)營醫(yī)療器械合法，只要有人能承擔(dān)責(zé)任即可。醫(yī)院是為滿足人類醫(yī)療需求，提供醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，收容和治療病人的服務(wù)場所。

5、是違法的，醫(yī)療器械必須在正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由具體執(zhí)業(yè)醫(yī)生（醫(yī)師、護(hù)士）資格操作人員操作，不能違法使用在保健養(yǎng)生場所，由不具體資格的人員操作。