醫(yī)療器械公司怎么從二類變成三類

題主想問的是二類醫(yī)療器械許可證可改三類的嗎？根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示：可以，直接去藥監(jiān)局申請準備材料，然后按照相關(guān)要求準備好材料遞交藥監(jiān)局等審核即可。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是營業(yè)執(zhí)照嗎 二者不能等同。

法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應當對申請資料進行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。

由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準。

代理三類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)和證件?

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

申請條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。

第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。