1、必須由本單位內(nèi)部定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核(簡稱內(nèi)審)，而實(shí)施內(nèi)審的人員必須是經(jīng)過培訓(xùn)的有能力的內(nèi)審員，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)制要求內(nèi)審員需要取得資格證書，也能在單位中承擔(dān)內(nèi)審的任務(wù)。
1、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工對醫(yī)療設(shè)備、器械的整機(jī)、機(jī)組、元器件、零部件等的性能、質(zhì)量進(jìn)行檢測、安裝、調(diào)試的人員。
2、質(zhì)檢員主要職責(zé)：嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，把好質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)決做到不合格不投產(chǎn)、不轉(zhuǎn)序，不合格成品不出廠。
3、檢驗(yàn)員的工作內(nèi)容有：參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中制程質(zhì)量檢驗(yàn)和評審工作。嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行首件檢驗(yàn)工作，并做好相關(guān)標(biāo)識和記錄工作。負(fù)責(zé)半成品、呆滯料發(fā)生時(shí)的判定確認(rèn)和協(xié)助處理。
1、醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證報(bào)考條件介紹如下：內(nèi)審員最低學(xué)歷：由于組織屬于特殊并且是風(fēng)險(xiǎn)較大的行業(yè)，一般要求為本專業(yè)中專以上學(xué)歷。工作和審核經(jīng)歷：本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年，審核組長應(yīng)有三次審核經(jīng)歷。
2、報(bào)考內(nèi)審員資格證條件 內(nèi)審員不需要國家注冊，沒有硬性的條件。國家注冊管理體系內(nèi)審員，一般稱為外審員，屬于資格名錄內(nèi)的認(rèn)證人員，報(bào)考時(shí)無相應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)要求，但注冊正式級別時(shí)有條件。
3、最低學(xué)歷：由于組織屬于特殊并且使風(fēng)險(xiǎn)較大的行業(yè)，一般要求為本專業(yè)中專以上學(xué)歷。資格要求：應(yīng)對所審核的專業(yè)熟悉，經(jīng)內(nèi)審員培訓(xùn)合格。工作和審核經(jīng)歷：本專業(yè)工作經(jīng)歷不少于3年，審核組長應(yīng)有三次審核經(jīng)歷。
4、內(nèi)審員資格證的報(bào)考條件如下：具備法定職業(yè)資格：報(bào)考人員需要具備相應(yīng)的法定職業(yè)資格，例如注冊會計(jì)師、注冊內(nèi)部審計(jì)師等。
5、內(nèi)審員報(bào)考條件如下：內(nèi)審員是企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行管理和運(yùn)營審核的專業(yè)人才，他們負(fù)責(zé)檢查、分析和評估企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的工作流程，提出改進(jìn)建議并制定改進(jìn)計(jì)劃。下面是內(nèi)審員報(bào)考的一般條件和要求。
1、(3)內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職； (4)查具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。 否決項(xiàng) 企業(yè)應(yīng)有專職軟件測試人員。 (1)查看勞動用工合同； (2)查看任命書； (3)不少于2人； (4)測試人員不得從事開發(fā)工作。
2、不可以。按照ISO9審核，內(nèi)部質(zhì)量體系審核由經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的內(nèi)審員來執(zhí)行審核任務(wù)。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任。相對于內(nèi)審員的是國家注冊審核員。
3、醫(yī)療器械內(nèi)審員不一定是公司內(nèi)部員工，只要經(jīng)驗(yàn)豐富，也有可能會被招的。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。
1、醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證報(bào)考條件介紹如下：內(nèi)審員最低學(xué)歷：由于組織屬于特殊并且是風(fēng)險(xiǎn)較大的行業(yè)，一般要求為本專業(yè)中專以上學(xué)歷。工作和審核經(jīng)歷：本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年，審核組長應(yīng)有三次審核經(jīng)歷。
2、內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標(biāo)準(zhǔn)出臺才失效。理論上其實(shí)沒有有效期的概念。這個(gè)看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。
3、先需要通過考試成為實(shí)習(xí)審核員，然后要掛靠在認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在認(rèn)證機(jī)構(gòu)集齊滿實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。
4、醫(yī)療器械檢驗(yàn)不需要考相關(guān)的證書，但是檢驗(yàn)人員必須要符合規(guī)定的條件，具體如下：根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》：第十四條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。
5、當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門，每個(gè)月大概都會開一期培訓(xùn)班，很簡單的。
1、醫(yī)療器械內(nèi)審員沒有什么具體要求，最好是相關(guān)專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局版或國醫(yī)械華權(quán)光組織的培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給內(nèi)審員證書（很少有不合格的）。內(nèi)審員的全名是質(zhì)量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內(nèi)部審核員。
2、質(zhì)量工程師是執(zhí)業(yè)資格，不是職稱。國家注冊審核員資格，在醫(yī)療器械法規(guī)審查中，相當(dāng)于內(nèi)審員資格的審查條件。
3、醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證報(bào)考條件介紹如下：內(nèi)審員最低學(xué)歷：由于組織屬于特殊并且是風(fēng)險(xiǎn)較大的行業(yè)，一般要求為本專業(yè)中專以上學(xué)歷。工作和審核經(jīng)歷：本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年，審核組長應(yīng)有三次審核經(jīng)歷。
4、國家注冊管理體系內(nèi)審員，一般稱為外審員，屬于資格名錄內(nèi)的認(rèn)證人員，報(bào)考時(shí)無相應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)要求，但注冊正式級別時(shí)有條件。本科畢業(yè)可以直接參加考試，考試通過后，可以注冊實(shí)習(xí)審核員，無工作經(jīng)驗(yàn)要求。
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