醫(yī)療器械三證是指什么?

醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。

注冊三類醫(yī)療器械公司需要什么證件?

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所平面圖。

一類耗材有注冊證嗎

1、國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證，這些證書的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書。

2、不能，銷售二類或者三類的產(chǎn)品必須要到藥監(jiān)局辦理相關(guān)的營業(yè)資質(zhì)，如果是醫(yī)用耗材本身沒有產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)違規(guī)，如果銷售方?jīng)]有銷售資質(zhì)（一類的醫(yī)療器械除外），經(jīng)營違規(guī)。

3、可以。只是規(guī)格不同，而其他相同的醫(yī)療耗材注冊證號是同一個。

4、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

5、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。