1、邁迪思創(chuàng)在醫(yī)療器械CRO行業(yè)綜合實(shí)力排名靠前，優(yōu)勢(shì)主要有以下方面：規(guī)模和發(fā)展，邁迪思創(chuàng)成立于2011年，是中國(guó)最早一批成長(zhǎng)起來的醫(yī)療器械CRO公司。公司總部在北京，在全國(guó)擁有10家分公司及辦事處。
1、舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉(cāng)儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用。
2、各類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬元。
3、但是分兩種，國(guó)內(nèi)注冊(cè)過的和沒注冊(cè)過的。辦理注冊(cè)證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測(cè)費(fèi)2萬以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒經(jīng)驗(yàn)的咨詢費(fèi)用在5萬。
醫(yī)療器械代理的條件 應(yīng)當(dāng)具備的醫(yī)療器械代理的條件： 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
醫(yī)療器械代理的條件有哪些呢，應(yīng)當(dāng)具備的醫(yī)療器械代理的條件。
申請(qǐng)條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理，需要經(jīng)過地方藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)認(rèn)可，主要會(huì)對(duì)注冊(cè)人基本信息、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、適用范圍等進(jìn)行一系列考察，各方面都符合要求和標(biāo)準(zhǔn)即可辦理。
法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
首先要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊(cè)證指的是某一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。一類的產(chǎn)品到市局申請(qǐng)，二類的產(chǎn)品到省局申請(qǐng)，三類的產(chǎn)品到國(guó)家局申請(qǐng)。你產(chǎn)品的類型不同申請(qǐng)的條件不同。
1、你要是經(jīng)營(yíng)性的公司那就隨便注冊(cè)一個(gè)公司就行：可以是醫(yī)藥公司、醫(yī)療器械公司、商貿(mào)公司、科技公司等等。
2、貿(mào)易公司。但是若注冊(cè)成貿(mào)易公司的話，你經(jīng)營(yíng)的藥品也只能是非處方乙類，而且注冊(cè)的時(shí)候，范圍廣的話，也很有些困難。生物科技就不要想了，那個(gè)更難。
3、你可以選擇奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 在北京有分公司，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的專業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
4、醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司，所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。
5、接下來就跟九鼎一起來看一看吧。公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時(shí)盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱，以便于提高公司核名通過率。
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