1、需要注意的是，在進(jìn)行同品種途徑進(jìn)行臨床評價時，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性相當(dāng)重要，因?yàn)槔碚撋?，兩個產(chǎn)品任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險與獲益。
1、臨床試驗(yàn)方案包括以下內(nèi)容 試驗(yàn)開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗(yàn)批件。臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。
2、實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、測定方法和藥代分析等、療效評定標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)記錄要求和嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告方法，處理措施等。倫理學(xué)考慮，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法、試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施。臨床實(shí)驗(yàn)各方承擔(dān)的職責(zé)和義務(wù)。
3、第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。
保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少二年或試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)終止后至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協(xié)議，保存期也可延長。
用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示：用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存的年限為5年，病情是試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。
年?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。
適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；(十)存在問題及改進(jìn)建議。第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。
第二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。
1、醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
2、本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。
3、產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書 的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程必須得到有效的控制。
4、如何做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：步驟準(zhǔn) 備 申報產(chǎn)品注冊檢查完成，取得合格檢測報告后，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況和企業(yè)實(shí)力確定是自己做還是委托做。如果需要委托，現(xiàn)在就需要篩選一家專業(yè)CRO公司了。
5、臨床試驗(yàn)。即市場沒有同品種醫(yī)療器械，或者申報產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)和材料都有創(chuàng)新的情況下，需要做臨床試驗(yàn)獲得臨床評價報告。
6、臨床試驗(yàn)方案包括以下內(nèi)容 試驗(yàn)開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗(yàn)批件。 臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。
1、若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性時，則應(yīng)按照：通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價、通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行。
2、數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性 比對器械 比對器械的數(shù)據(jù)獲得 什么時候需要臨床試驗(yàn) 售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤 風(fēng)險—收益。
3、（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。技術(shù)報告就上述內(nèi)容進(jìn)行論述，并提供試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料佐證。
4、首先醫(yī)療器械臨床評價是第二類和第三類產(chǎn)品注冊的需要提供的資料。其次，在國家藥監(jiān)局會公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。
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