1、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。
1、獲得FDA的注冊(cè)/認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種有效的宣傳手段； 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺(tái)進(jìn)行售賣(mài)需要在產(chǎn)品上架前進(jìn)行認(rèn)證，其中就包含了上傳注冊(cè)、認(rèn)證的證書(shū)等； 客戶在下單之前要求提供證書(shū)； 加速清關(guān)進(jìn)程。
2、化妝品FDA注冊(cè)辦理需要資料如下 企業(yè)注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)申請(qǐng)表。
3、需要注意的是，有些產(chǎn)品所涉及到的信息，例如非美國(guó)的企業(yè)在線注冊(cè)需要填報(bào)美國(guó)代理人的資料，F(xiàn)DA是會(huì)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證的，如果驗(yàn)證不通過(guò)，則注冊(cè)無(wú)法被完成。
FDA認(rèn)證的方式如下：申請(qǐng)受理。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)書(shū)，上傳相關(guān)文件和資料。然后按要求填寫(xiě)付款憑證；資料審查；提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑；填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；樣品接收。
獲得FDA的注冊(cè)/認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種有效的宣傳手段； 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺(tái)進(jìn)行售賣(mài)需要在產(chǎn)品上架前進(jìn)行認(rèn)證，其中就包含了上傳注冊(cè)、認(rèn)證的證書(shū)等； 客戶在下單之前要求提供證書(shū)； 加速清關(guān)進(jìn)程。
化妝品FDA注冊(cè)辦理需要資料如下 企業(yè)注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)申請(qǐng)表。
不過(guò)激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。也就是說(shuō)，去官方注冊(cè)是，不會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，一般會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測(cè)試。
而食品級(jí)接觸材料則間接通過(guò)食物傳遞。因此美國(guó)FDA要以嚴(yán)格的檢測(cè)來(lái)確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的這些食品級(jí)材料是安全的。
1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA官網(wǎng)上查詢(xún)到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
2、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名。 此外，非美國(guó)公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱(chēng)，地址和電話號(hào)碼。
3、美國(guó)食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。 此外，非美國(guó)公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱(chēng)，地址和電話號(hào)碼。
4、具有生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗(yàn)報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗(yàn)報(bào)告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求。
5、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
化妝品FDA注冊(cè)分為：企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)，進(jìn)入FDA化妝品在線創(chuàng)建系統(tǒng)，進(jìn)行公司資料的申報(bào)，申報(bào)完成后經(jīng)由FDA人工審核無(wú)誤即可分配編碼。然后貴司就可以在這個(gè)賬戶中遞交產(chǎn)品申報(bào)。
510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知：對(duì)于類(lèi)似已獲得FDA批準(zhǔn)的現(xiàn)有設(shè)備或產(chǎn)品，可以通過(guò)提交510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證。該程序要求提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息和證明材料，以證明其與已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的相似性。
化妝品FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于化妝品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品類(lèi)似，那就是做測(cè)試會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，在美國(guó)FDA官網(wǎng)注冊(cè)是免費(fèi)的，而且是完全免費(fèi)。
【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說(shuō)明書(shū)等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類(lèi)。
而食品級(jí)接觸材料則間接通過(guò)食物傳遞。因此美國(guó)FDA要以嚴(yán)格的檢測(cè)來(lái)確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的這些食品級(jí)材料是安全的。
1、申請(qǐng)受理。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)書(shū)，上傳相關(guān)文件和資料。然后按要求填寫(xiě)付款憑證；資料審查；提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑；填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；樣品接收。
2、獲得FDA的注冊(cè)/認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種有效的宣傳手段； 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺(tái)進(jìn)行售賣(mài)需要在產(chǎn)品上架前進(jìn)行認(rèn)證，其中就包含了上傳注冊(cè)、認(rèn)證的證書(shū)等； 客戶在下單之前要求提供證書(shū)； 加速清關(guān)進(jìn)程。
3、化妝品FDA注冊(cè)辦理需要資料如下 企業(yè)注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)申請(qǐng)表。
4、【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說(shuō)明書(shū)等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類(lèi)。
5、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。
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