三類醫(yī)療器械是什么?

1、三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

醫(yī)療器械怎么分級

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械是低風險器械，適用于一般人員操作，如體溫計等。二類醫(yī)療器械是中風險器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計等。三類醫(yī)療器械是高風險器械，需要專業(yè)人員操作并對人體產(chǎn)生直接的影響，如手術(shù)器械等。

醫(yī)美產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械，是最高等級的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性必須嚴格控制。從研發(fā)角度看，從立項到上市，通常需要5年時間以上。醫(yī)美行業(yè)的特點：（1）高壁壘 此處說的是正規(guī)企業(yè)。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械共分三類,分別指的是哪些范圍

1、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。

2、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。

3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

5、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。