1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
1、登錄系統(tǒng)步是登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進入備案申報頁面。備案單位首先需要注冊賬號并登錄系統(tǒng)，以便進行后續(xù)操作。
2、胃腸鏡備案申請說明；法定代表人及醫(yī)療器械質(zhì)量安全人員相關(guān)資料；企業(yè)經(jīng)營場所相關(guān)證明文件；《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原價和復(fù)印件。備案需要有實際地址，實際的產(chǎn)品，有相應(yīng)都說明書、技術(shù)要求、檢測報告等。
3、你的公司單位 申請何種醫(yī)療設(shè)備。用于何種治療。將在何地使用醫(yī)療器械。申請人姓名、日期、公章。至相關(guān)部門審批。
4、登入市局網(wǎng)站，查看辦事指南，查詢一類醫(yī)療器械備案，根據(jù)要求準備資料提交藥監(jiān)局，資料符合，當(dāng)場發(fā)證。以東莞為例：登入市局網(wǎng)站，查看辦事指南；在器械項目下，找到備案條；按要求準備資料，提交藥監(jiān)局。
5、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
然后對風(fēng)險與 受益進行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng) 險，則風(fēng)險是不可接受的。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。
針對變化部分相關(guān)的技術(shù)指標及安全指標，提交注冊檢測報告。經(jīng)批準予以重新注冊的，執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準及經(jīng)復(fù)核的標準修改單；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書。
醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。
標題是：產(chǎn)品無變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。
）如果已經(jīng)提交了經(jīng)營換發(fā)申請，過期之前，憑受理單向客戶解釋。官方不會再出具批件或說明。2）如果已經(jīng)過期，之前又未提交任何換發(fā)申請許可，依法規(guī)，做證件過期對待。
這個證明函藥監(jiān)局不會給出的親。部分招標單位，可以接受受理通知書+舊注冊證的方案。如果你的新證的狀態(tài)已經(jīng)到了審批環(huán)節(jié)就更有利了。但是不是所有的招標單位都接受受理通知書，需要做做工作。
注冊證書內(nèi)容變化的情況說明及證明性文件（重新注冊適用）所謂醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容發(fā)生變化，指的是“規(guī)格型號”、“生產(chǎn)地址”、“產(chǎn)品標準”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”、“產(chǎn)品適用范圍”內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化。
（3）產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
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