xx企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。整改措施：根據(jù)新版GSP對(duì)質(zhì)量管理文件和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。xx企業(yè)未按規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫度濕度檢測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校驗(yàn)或檢定。
1、建立手術(shù)器械交接制度、手術(shù)器械丟失報(bào)告制度、器械損壞增補(bǔ)制度等，在實(shí)際工作運(yùn)行中避免雙方相互推托責(zé)任，問題得到及時(shí)解決。
2、為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料倉庫，檢驗(yàn)科庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織第三方人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
3、保證在第一時(shí)間掌握中標(biāo)產(chǎn)品信息；發(fā)生可疑不良事件后，與衛(wèi)生行政主管部門共同分析，查清不良事件發(fā)生的原因以及可疑醫(yī)療器械的來源、去向，保證器械不良事件得到有效處理。
4、醫(yī)院感染管理：制度健全，監(jiān)督指導(dǎo)到位，對(duì)新上崗人員、進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生、醫(yī)務(wù)人員按時(shí)培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員知曉率達(dá)到了100%。醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)到位，病例監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)做到準(zhǔn)確、達(dá)標(biāo)。
5、，庫存問題 醫(yī)藥供應(yīng)采購模式中，各級(jí)批發(fā)商零售商都是根據(jù)自己的市場(chǎng)了解狀況決定自己的庫存，沒有形成一個(gè)有序高效的庫存模式。并且相互之間由于缺乏有效的信息共享，很難實(shí)現(xiàn)一個(gè)藥品資源的有效配置。
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20**】108號(hào))部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
【篇一】藥械質(zhì)量安全自查報(bào)告 按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào))部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
1、因?yàn)槲馨b不管從外觀上還是性能上都比較適用于醫(yī)療器械，而且性價(jià)比也非常高。原先很多醫(yī)療器械企業(yè)都喜歡用傳統(tǒng)的紙塑袋封裝，不僅美觀度達(dá)不到吸塑包裝的效果，也不易于無菌開啟和展示。
2、醫(yī)用紙塑袋也叫醫(yī)用滅菌包裝袋、醫(yī)用消毒袋。下面我將主要從功能上講解下醫(yī)用紙塑包裝的含義。
3、醫(yī)療器械的包裝很嚴(yán)格，都是特定的醫(yī)療級(jí)別，尤其是滅菌后處于無菌狀態(tài)的醫(yī)療器械，像手術(shù)時(shí)用的鉗子，鑷子。
4、這3款材料中當(dāng)然是PETG材料最好了。PETG是無毒環(huán)保材料，有FDA食品級(jí)認(rèn)證，耐化學(xué)性比較強(qiáng)，用伽馬射線滅菌也沒問題。PTG是什么材料沒接觸過，PS是很低端的材料也不環(huán)保，處在淘汰范圍。
5、熱封是沒有問題的，PET容易發(fā)白，但價(jià)格低廉，遇70度以上溫度容易釋放致癌物，PETG不發(fā)白，有食品級(jí)和醫(yī)療級(jí)認(rèn)證，但價(jià)格要比PET的貴很多。若是國內(nèi)的，要求估計(jì)不那么高，國外的尤其是歐美市場(chǎng)估計(jì)要求必須要PETG了。
6、亞都醫(yī)療醫(yī)用包布的主要選擇材料SMMS聚丙烯纖維，是由一層阻菌層及兩層抗拉伸層形成的一次性醫(yī)用品最終滅菌包裝材料。具有高阻隔、防潮、透氣、柔韌、質(zhì)輕等特點(diǎn)。
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