醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2017修正)

第一章　總 則第一條　為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

2017版二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

1、普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復設(shè)備。

2、【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復設(shè)備。

3、法律分析：第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

4、簡單來講，二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

2017年《藥事管理與法規(guī)》考點:醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理_百度...

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；②醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；③國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。

(一)如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。

負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。

執(zhí)業(yè)藥師2017藥事與法規(guī):醫(yī)療器械的管理規(guī)定

)首次進口的醫(yī)療器械，必須取得SFDA進口注冊證書后，方可申辦進口手續(xù)。5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

確定2017年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。

負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。