進口二類醫(yī)療器械的注冊部門是什么

1、國藥監(jiān)部門。我國《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。

進口二類醫(yī)療器械的注冊流程

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

而其產(chǎn)品注冊流程主要分為以下幾個步驟： 提出申請：向國家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機構(gòu)）提出注冊申請，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗：對產(chǎn)品進行臨床試驗，以驗證其安全性和有效性。

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準等。

法律分析：辦理散姿亮第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

你好，二類醫(yī)療器械公司注冊流程如下： 到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準備。

關(guān)于進口產(chǎn)品無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證國家或醫(yī)院有何規(guī)定

1、不可以，因為在海關(guān)進口的時候需要提供醫(yī)療器械進口注冊證和登記表，如果沒有，是進不來的。

2、（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。

3、能。進口醫(yī)療設(shè)備不需要《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 進口設(shè)備需要的資料： 《醫(yī)療器械注冊證》 《生產(chǎn)廠家授權(quán)書》 進口設(shè)備到貨時需要提供 《通關(guān)單》 《完稅證明》 屬于法檢的，必須提供《檢驗檢疫證明》。

4、進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。