醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
⑾、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類(lèi)、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類(lèi)醫(yī)療器械。
第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。
貼劑貌似是一類(lèi)的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，編號(hào)6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標(biāo)簽 一般來(lái)講內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容要與說(shuō)明書(shū)一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)。
1、凡是膏藥貼注冊(cè)號(hào)格式為“×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5×××6號(hào)”的都屬于械字號(hào)膏藥貼。
2、薇諾娜的械字號(hào)和妝字號(hào)可以在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行區(qū)分，一般情況下，械字號(hào)產(chǎn)品包裝的背面底部會(huì)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，而妝字號(hào)產(chǎn)品包裝的背面底部則會(huì)有化妝品生產(chǎn)許可證號(hào)。
3、在面膜包裝袋或者包裝盒背面底部，有幾欄信息為生產(chǎn)信息，這其中有一欄或者幾欄為化妝品生產(chǎn)許可證號(hào)，會(huì)看到是妝字號(hào)或者械字號(hào)，帶有“械”字的為械字號(hào)。
4、械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上，都是經(jīng)過(guò)臨觀檢驗(yàn)的。械字號(hào)產(chǎn)品安全性更高，都是經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。特殊人群使用時(shí)候更安全。
5、機(jī)械品牌產(chǎn)品具有臨床療效，可直接寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上。它們已經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)。相對(duì)而言，品牌產(chǎn)品的安全性更高，而且都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的，所以對(duì)特殊人群更安全。
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