1、包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
公司的經(jīng)營(yíng)范圍是可以增加的，其在增加經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)應(yīng)當(dāng)在工商管理部門(mén)處進(jìn)行登記。我國(guó)《公司法》規(guī)定，公司的經(jīng)營(yíng)范圍由公司章程規(guī)定，并依法登記。公司可以修改公司章程，改變經(jīng)營(yíng)范圍，但是應(yīng)當(dāng)辦理變更登記。
醫(yī)療器械 健康管理、健康咨詢、醫(yī)療器械、電子設(shè)備、儀器儀表、機(jī)電設(shè)備及配件等。
可以。超市是可以添加三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，需要到工商局去變更備案。需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。
變更經(jīng)營(yíng)范圍需3-5個(gè)工作日。公司變更經(jīng)營(yíng)范圍登記程序：向當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)提親受理審查，當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)。工商部門(mén)核準(zhǔn)變更，需要對(duì)申請(qǐng)材料核實(shí)的，自受理之日起15日內(nèi)。
-6個(gè)月。辦理類(lèi)別不同，時(shí)間也不相同。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。詳細(xì)的可以參看相關(guān)法律。風(fēng)險(xiǎn)程度越小時(shí)間越快，各個(gè)省份時(shí)間也不一樣。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
提交變更申請(qǐng)書(shū)；執(zhí)照復(fù)印件，擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件等等。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
需要提供的材料：欲銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；1申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。希望可以幫到你， 有不明白的可以隨時(shí)咨詢我。
導(dǎo)絲和管鞘 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘。3栓塞器材 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器。
醫(yī)療器械分類(lèi)中一類(lèi)具體指的是：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械有很多，總的來(lái)說(shuō)分兩類(lèi)，一類(lèi)是無(wú)源植入器械，包括骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、乳房植入物、眼內(nèi)晶體植入物、血管支架、人工器官等；另一類(lèi)是有源植入器械。
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