醫(yī)療器械代理的條件是什么

1、醫(yī)療器械代理的條件 應(yīng)當(dāng)具備的醫(yī)療器械代理的條件： 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

代理醫(yī)療器械銷售許可證注冊(cè)

1、醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理。

2、經(jīng)營(yíng)范圍超過8個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資本應(yīng)追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。

3、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。 然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證上的代理不適用

1、用企業(yè)注冊(cè)的代理的，休眠的話，你不是用的話最好，你可以我現(xiàn)在的名字就注冊(cè)你的一些器械。

2、（一）偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。（三）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

3、第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

4、法官說法 企業(yè)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的主體，且必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

5、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。