二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍

1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類(lèi)：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

數(shù)字減影血管造影x射線裝置屬于醫(yī)療器械的哪一個(gè)分類(lèi)

屬于二類(lèi)射線裝置的選項(xiàng)是數(shù)字減影血管造影裝置。射線裝置是指能產(chǎn)生預(yù)定水平χ、γ電子束、中子射線等的電器設(shè)備或內(nèi)含放射源的裝置（高能加速器除外）。Ⅱ類(lèi)射線裝置有術(shù)中放射治療裝置、X射線治療機(jī)、血管造影X射線等。

乙類(lèi)： X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）。 醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備（MRI）。 數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）。 醫(yī)用電子直線加速器（LA）。 單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（SPECT）。

風(fēng)險(xiǎn)高的設(shè)備如激光治療設(shè)備、X光核磁CT類(lèi)設(shè)備、心血管設(shè)備或支架以及心腦監(jiān)護(hù)設(shè)備。一次性使用無(wú)菌注射器、植入式心臟起搏器。分類(lèi)目錄6831類(lèi)規(guī)定了X光機(jī)的管理類(lèi)別，有三類(lèi)的，也有2類(lèi)的，關(guān)鍵看風(fēng)險(xiǎn)。

血管造影用X 射線裝置包括用于心血管介入術(shù)、外周血管介入術(shù)、神經(jīng)介入術(shù)等的X 射線裝置，以及含具備數(shù)字減影（DSA）血管造影功能的設(shè)備。

二類(lèi)器械在內(nèi)窺鏡手術(shù)中應(yīng)用合法嗎

我們國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度將其劃分為三類(lèi)，前經(jīng)營(yíng)類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)類(lèi)產(chǎn)品需要辦理類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。

不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)備案第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

必須向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)備案第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。