國內(nèi)的醫(yī)療器械設計開發(fā)流程和mdr開發(fā)流程的區(qū)別

需求分析階段：需求分析是醫(yī)療器械設計開發(fā)的起點。設計團隊與醫(yī)療專業(yè)人員合作，了解用戶需求、市場需求和法規(guī)要求。通過調(diào)研和用戶訪談等方式，確定醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等關鍵要求。

醫(yī)療器械MDR是什么

1、=medical device report 醫(yī)療器械報告 工廠數(shù)據(jù)報告簡稱MDR ，此報告是指在生產(chǎn)和預組裝執(zhí)行過程中所記錄的所有數(shù)據(jù)，它也是產(chǎn)品的部分。

2、MDR（MedicalDeviceRegulation）是歐盟頒布的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用等方面都有詳細規(guī)定。而國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)則是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，兩者的法律體系和執(zhí)行機構不同。

3、年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。

4、什么是醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR）？《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC)和歐盟關于有源可植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC)。MDR何時實施？MDR于2017年5月25日生效。

MDR主要變化解讀有哪些?

1、法規(guī)要求的大量增加對于制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來巨大的沖擊 加劇人才的稀缺：制造商、公告機構， 專家小組、歐盟授權代表等都需要熟悉法規(guī)、技術和的人員。

2、MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。

3、MDR-1A 則在液晶分子振膜上施加鍍鋁處理與將插針改為左右獨立的準平衡設計，然而 MDR-1AM2 則是從框架到內(nèi)部皆為全新設計的大改版。

MDR法規(guī)是什么?

據(jù)悉，歐盟將于2021年5月26日強制執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。

）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。

什么是醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR）？《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC)和歐盟關于有源可植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC)。MDR何時實施？MDR于2017年5月25日生效。

MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。

MDR法規(guī)框架下，僅符合協(xié)調(diào)標準不一定符合法規(guī)要求，對部分問題可能以通用規(guī)范(Common Specification， CS)的形式給出官方的解決方案。在中國，除標準外，還可能有規(guī)范性文件或指導原則對醫(yī)療器械提出要求，單純符合標準也不一定符合法規(guī)。