1、【參考答案】B。解析：滅菌法是指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑，原料，輔料以及醫(yī)療器械等物品的滅菌。
單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
有不合格，不符合YY/T0827-2017 5 組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
所闡述的內(nèi)容應(yīng)具有邏輯性，體現(xiàn)良好的文字表達(dá)能力，每題答案不得少于160字，答案寫在試卷背面。如果你是某企業(yè)的內(nèi)審員，現(xiàn)在讓你去審核該企業(yè)的采購部，你將如何審核？請寫出審核思路。
管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于：員工的能力。（還有其它方面） （ X ）1最高管理者應(yīng)確保資源的獲得。
1、單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
2、【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者?！八小卑ㄅl(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
3、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
4、策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 什么時候完成；e) 如何評價結(jié)果。
5、質(zhì)量管理體系：企業(yè)需要建立和實施符合ISO 13485等相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這個體系應(yīng)該包括質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工、操作流程、記錄和文件管理等內(nèi)容。
A、物業(yè)關(guān)系 B、合同關(guān)系 C、環(huán)境關(guān)系 D、相鄰關(guān)系 5施某砌墻依法應(yīng)當(dāng)?shù)玫接嘘P(guān)單位或個人的同意。
人在知覺過程中，不是___地把知覺對象的特點登記下來，而是以過去的知識經(jīng)驗為依據(jù)，力求對知覺對象做出某種解釋，使它具有一定的意義。填入橫線部分最恰當(dāng)?shù)囊豁検? )。
所以，B答案是整個段落的最組要敘述，文中的大意就是：”人類通過借助仿生學(xué)和智能材料學(xué)更好地適應(yīng)大自然“。A、C、D答案都只是文章中一部分意思，并不是整個段落想要表達(dá)的意思。
1、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
2、醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案 單項選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
3、【答案】：C 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
4、【答案】：B 考查醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械按風(fēng)險由低到高依次分為第一類、第二類和第三類，從品種來看第一類醫(yī)療器械是在人體之外，第二類醫(yī)療器械會接觸人體，第三類醫(yī)療器械會進(jìn)入人體。因此答案為B。
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