二類醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

1、二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

1、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

2、保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。

3、我國(guó)醫(yī)用級(jí)不銹鋼強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB4231-201 符合國(guó)標(biāo)GB 4231-2017的奧氏體316L和317L是較為常用的醫(yī)用級(jí)不銹鋼。

4、GB 17339是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一種醫(yī)療用品的分類方法，主要用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類和管理。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械分類》。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了醫(yī)療器械的分類原則、分類方法、分類結(jié)果等內(nèi)容。

5、醫(yī)用口罩有三種，屬于二類醫(yī)療器械，有相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，需要去當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，公司還要有相應(yīng)的潔凈車間，通過醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核，拿到生產(chǎn)許可證之后，才可以按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB——醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) DF型婦科治療儀 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。

4、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

5、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二類醫(yī)療器械都包括哪些?

1、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

3、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

4、二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

5、二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

6、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)

第六條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國(guó)家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件，必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求才能提交注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國(guó)銷售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。

特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。