1、質(zhì)量具有如下三個(gè)要素：固有特性、要求和滿足的程度。然后，再說(shuō)明如何從體系、過(guò)程和產(chǎn)品這三個(gè)層次來(lái)把握好質(zhì)量。相信您看了以后一定會(huì)有一些啟迪。
范圍文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理。職責(zé)1公司的文件由行政部統(tǒng)一管理、統(tǒng)一發(fā)放。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。①必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序（1b）。②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求（1）。
1、物理處理：物理處理是通過(guò)濃縮或相變化改變固體廢物的結(jié)構(gòu)使之成為便于運(yùn)輸、貯存、利用或處置的形態(tài)，包括壓實(shí)、破碎、分選、增稠、吸附、萃取等方法。
2、在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存的過(guò)程中應(yīng)防止受到污染。出廠產(chǎn)品應(yīng)具有合格證和產(chǎn)品標(biāo)簽，提供充分的產(chǎn)品信息。食品用紙包裝、容器必須通過(guò)QS認(rèn)證才能上市銷售。
3、運(yùn)輸時(shí)應(yīng)取密、遮蓋、捆扎、噴淋等措施防止揚(yáng)散。對(duì)運(yùn)輸危險(xiǎn)廢物的設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理和維護(hù)，保證其正常運(yùn)行和使用。人能混合運(yùn)輸性質(zhì)不相容而又未經(jīng)安全性處置的危險(xiǎn)廢物。
1、感染性廢物 被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉簽、引流條、紗布、其他各種敷料；一次性使用衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品、一次性醫(yī)療器械：廢棄的被服；其他被病人血液、體液、排泄物等污染的物品。
2、空氣污染：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程需要在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，因此空氣中的微生物和顆粒物是主要的污染源之一。水源污染：生產(chǎn)過(guò)程中使用的水源需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的處理和過(guò)濾，以確保水源中的微生物和其他污染物質(zhì)不會(huì)污染生產(chǎn)過(guò)程。
3、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉簽、引流棉條、紗布及其他各種敷料。使用后的一次性使用衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械。廢棄的被服。其他被病人血液、體液、排泄物污染的物品。
4、醫(yī)療器械微生物污染存在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)，包括有自身污染、接觸污染、空氣污染和其它污染等因素，醫(yī)療器械上污染物清洗不干凈時(shí)容易造成滅菌失敗。
5、、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包括： （1） 棉球、棉簽、引流棉條、紗布及其他各種敷料。 （2） 使用后的一次性使用衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療垃圾是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物，具體包括感染性、病理性、損傷性、藥物性、化學(xué)性廢物。
1、熱原的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。
2、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生管理。嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的污染。注意食品儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和銷售中的衛(wèi)生。進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)。了解污染源。
3、另外，對(duì)于注射型生物制劑的某些關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，可采用無(wú)菌、無(wú)熱原的一次性器具，這樣既可以減少工作步驟，又可防止清洗不凈帶來(lái)污染。溶液的配制要使用無(wú)熱原的新鮮注射用水，整個(gè)過(guò)程必須于3小時(shí)內(nèi)完成，并及時(shí)進(jìn)行高壓滅菌。
4、間接地控制某些注射劑中熱原的含量。常溫活性炭吸附熱源方法，對(duì)熱源的去除不是很理想，建議用超濾可將熱遠(yuǎn)去除。如果對(duì)主藥有影響可以用0.22μm的微孔濾膜濾過(guò)但是要在濾過(guò)藥液后對(duì)藥 液作鱟試劑檢驗(yàn)，確保無(wú)熱源反應(yīng)。
5、蒸餾法：利用熱原的不揮發(fā)性來(lái)制備注射用水，但熱原又具有水溶性，所以醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理蒸餾器要有隔沫裝置，擋住霧滴的通過(guò)，避免熱原進(jìn)入蒸餾水中。
6、去除容器上熱原的方法：①高溫法；②酸堿法。
1、應(yīng)先消毒再清洗。器具使用完后，建議立即清洗。這樣可以防止污垢固著、提高清洗防銹效果。清洗后請(qǐng)將器具用流水清洗，并完全干燥后，再采用各種器具相適應(yīng)的方法進(jìn)行滅菌。
2、(1)金屬器械和用品。金屬醫(yī)療器械污染處理在消毒、清洗處理方面有些特殊要求，如不耐腐蝕、易損傷等，提出處理警示。(2)非金屬類物品。主要包括布類制品和玻璃器械等，這類物品對(duì)清洗處理方法有特殊要求，提請(qǐng)注意。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采用一種能夠同時(shí)清除極性和非極性污染物的清洗工藝，而且生產(chǎn)操作過(guò)程應(yīng)盡量戴上手套以防手跡對(duì)產(chǎn)品性能造成影響。其他常見(jiàn)雜質(zhì)有灰塵、殘?jiān)安蝗苄灶w粒。當(dāng)然醫(yī)療器械產(chǎn)品也會(huì)在使用過(guò)程中受到污染。
4、③使用后手術(shù)器械浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)60分鐘，去除可見(jiàn)污染物，清水漂洗，置于開(kāi)口盤(pán)內(nèi)，放入下排氣壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌60分鐘，或放入預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器134℃滅菌60分鐘，然后清洗，并按一般程序滅菌。
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