1、經營助聽器、隱形眼鏡等單一產品的企業(yè)經營場所面積不得少于45平方米。經營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產品企業(yè)分支應設置不得少于10平方米的檢查室。
您好，對于三類醫(yī)療器械需要多少項的安全監(jiān)測是沒有具體規(guī)定的，都是按照具體產品的情況來設定的。檢測標準 醫(yī)療設備檢測標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。
Ⅱ類醫(yī)療器械：中風險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫(yī)療器械，如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風險類。
在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可(含變更和延續(xù))的現場核查中，經營企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵專案不符合要求或者一般專案中不符合要求的專案數10%的為“未通過檢查”。
但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫(yī)療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫(yī)療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。
第十一條 醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。
三類醫(yī)療器械注冊不同包裝規(guī)格，三類醫(yī)療器械包裝： 是指具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米。
⑾、產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。
1、第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
2、特殊類別產品的生產控制標準：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物第一部分：風險分析與管理。
3、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
4、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械是根據其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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