醫(yī)療器械GSP與藥品GSP的對比

而最新頒布的醫(yī)療器械GSP，則更側(cè)重于從經(jīng)營風險管理的角度強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，內(nèi)容上更“接地氣”。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》在性質(zhì)上屬于部門規(guī)章；醫(yī)療器械GSP則屬于規(guī)范性文件，在行政法學上稱之為“行政規(guī)定”。

三類醫(yī)療器械跟藥品按照藥監(jiān)局gsp規(guī)定不給退嗎

1、其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費者在購買時確認不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。

2、眾所周知，藥品確實屬于特殊商品，關(guān)系到人的生命安全，藥店不退換也說得過去。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。

4、法律主觀：《 侵權(quán)責任法 》第五十九條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。

5、第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

gsp證書是什么證書

1、藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。

2、普惠制原產(chǎn)地證明書。gsp原產(chǎn)地證書是關(guān)稅優(yōu)惠制度發(fā)布的優(yōu)惠制度的證書，其gsp是普惠制英語首字母的縮寫，所以該證書的中文名稱即為普惠制原產(chǎn)地證明書，是發(fā)達國家給予發(fā)展中國家或地區(qū)的非互利的特別優(yōu)惠待遇。

3、GSP 全稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認證全稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證?；蛘呓校核幤方?jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

醫(yī)藥gsp是什么意思

1、GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

2、醫(yī)藥GSP（GoodSupplyPractice）是指醫(yī)藥行業(yè)中關(guān)于藥品、器械等供應鏈環(huán)節(jié)的合規(guī)性規(guī)定和實踐。該規(guī)范旨在確保藥品和醫(yī)療器械在生產(chǎn)、貯存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)中符合規(guī)定，確保藥品質(zhì)量、安全、有效性以及患者用藥的合理性。

3、GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的藥品供應規(guī)范，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4、GSP就是指：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，一切都要按GSP模式運作。

5、GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

億發(fā)GSP醫(yī)療器械管理軟件有哪些功能?

1、實現(xiàn)質(zhì)量追溯的信息記錄。質(zhì)量控制功能。審核審批。效期預警。

2、醫(yī)藥行業(yè)：擁有GSP認證的醫(yī)療器械進銷存軟件應用范圍廣，如藥店、藥廠、醫(yī)療器械行業(yè)的進銷存軟件更適合。

3、．全過程的質(zhì)量監(jiān)控：將GSP管理涉透到各項業(yè)務(wù)過程中，形成完整的質(zhì)量控制體系。

4、金博醫(yī)療器械計算機信息管理系統(tǒng)具有以下功能：能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能 能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求 實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯 供應商資質(zhì)審核功能 有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫要怎么劃分?

要按照三色五區(qū)要劃分，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時候是不需要按照順序的。

法律分析：具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。

經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應當有專柜存放。

一般倉庫這塊的要求市藥監(jiān)局都有要求的 ，具體根據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品類別來定。比如說如果你經(jīng)營了6815那么你就需要消毒間。如果經(jīng)營設(shè)備類，那么就需要維修間。倉庫的一般要求為衛(wèi)生好，通風，明亮、防潮。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場地。