醫(yī)療器械從業(yè)人員，特別是對于無菌、植入、體外診斷試劑的直接接觸產(chǎn)品的人員需要進(jìn)行健康體檢，部分地區(qū)要求至少為入職體檢。
新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細(xì)化公告內(nèi)容的需求。
人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了凝血分析儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。
判定產(chǎn)品管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。
毫無疑問，是需要檢驗(yàn)的。依據(jù)食藥監(jiān)總局2014年第64號(hào)公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的第五十八條和五十九條。
一類不需要檢測，只需要提供很少的資料到市級食品藥品監(jiān)管局辦理既可。
對于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報(bào)告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。
1、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
2、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。
3、操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)行許可管理?？傊?，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是否需要辦理任何手續(xù)和證件，主要取決于醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的類型。
4、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
5、（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械一類二類三類有以下一類醫(yī)療器械：一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械從業(yè)人員，特別是對于無菌、植入、體外診斷試劑的直接接觸產(chǎn)品的人員需要進(jìn)行健康體檢，部分地區(qū)要求至少為入職體檢。
2、有要求，從事醫(yī)療器械，藥品，食物相關(guān)工作的工作人員都不能有傳染病，所在在正式入職之前應(yīng)該要去醫(yī)院做體檢，體檢合格才能從業(yè)，否則是對客戶的不尊重不負(fù)責(zé)，更是對自己不尊重不負(fù)責(zé)。
3、身體條件：大型醫(yī)用設(shè)備操作人員需要身體健康，無色盲、夜盲等癥狀，無手腳殘疾、截肢等影響操作能力的殘疾。學(xué)習(xí)培訓(xùn)：大型醫(yī)用設(shè)備操作人員需要參加經(jīng)過國家認(rèn)可的相關(guān)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并通過相關(guān)考試，獲得操作資格證書。
4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢1次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
5、一般不需要。依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和各地方規(guī)章來看，對于產(chǎn)品為無菌、植入、體外診斷試劑的直接接觸產(chǎn)品的人員需要進(jìn)行健康體檢。而且部分地區(qū)要求至少為入職體檢。其中包括皮膚病、傳染病等。
6、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
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