1、場地要求： 企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。
具備相關的經營場所和設施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經營場所，并配備相應的設施，如庫房、冷藏設備等。 具備專業(yè)素質與條件：申請人應具備相關的醫(yī)療器械產品知識和管理經驗，并有相應的技術人員參與經營管理工作。
具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。
開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。
1、經營場所面積不得少于200平方米；企業(yè)應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在部隊營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
2、經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
3、應有與經營規(guī)模相適應的、相對獨立的經營場所：經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)分支應不小于25平方米；經營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設備的企業(yè)應不小于50平方米。
4、（5）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境；（6）具有相應的生產設備；（7）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
5、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m）；有合乎要求的經營產品證書；3名相關人員備案信息并且持有證書。
倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經營規(guī)模相適應。對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，由質量負責人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》。
法律分析：具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。
法律分析：三類醫(yī)療器械經營場所條件應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。
要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。以上是最基本的?？茨氵x擇的器械種類，有的還要：質量管理人需主任醫(yī)師職稱。倉庫面積要有200平方米。
法律分析：根據我國相關法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經營許可證需要的條件有：具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。
要按照三色五區(qū)要劃分，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時候是不需要按照順序的。
經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。
經營場所面積不得少于200平方米；企業(yè)應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在部隊營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
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