醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械標簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護等方面的規(guī)定。這個標準適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。

第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。

貼劑貌似是一類的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類目錄，編號6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標簽 一般來講內(nèi)外包裝標簽內(nèi)容要與說明書一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準文號、企業(yè)。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的要求是什么?

1、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

3、限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

4、其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

5、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應有下列標記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。

6、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

醫(yī)療器械標簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。

醫(yī)療器械唯一標識制度

1、法律分析：唯一標識制度。新修訂《條例》提出，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

2、法律分析：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關(guān)部門制定。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。

3、正面回答醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。

4、對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識，確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識牢固、清晰、可讀。

5、PI是醫(yī)療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。UDI應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性原則。

6、建立唯一標識系統(tǒng)，政策起引導作用，注冊人/備案人作為第一責任人負責落實，積極應用唯一標識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。