醫(yī)療器械許可證分類

第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

那類的醫(yī)療器械不用備案?

1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

3、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理；目前有13個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)可以免干備案。

4、不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

5、【答案】：D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。選項(xiàng)D應(yīng)該是許可管理。故答案為D。

6、根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)哪類的醫(yī)療器械需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。

【答案】：B 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。

第三條　開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的法律后果是什么

1、沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2、【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，使用時(shí)應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)、使用和處置。

4、據(jù)信用中國(guó)披露，重慶萬(wàn)州愛(ài)爾眼科主要涉及的違法行為類型有，使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

5、在第七十五條規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，構(gòu)成人身、財(cái)產(chǎn)或其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

6、（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械可以使用嗎

1、不可以的**二類醫(yī)療器械產(chǎn)品但需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

2、指夾式血氧儀沒(méi)醫(yī)療生產(chǎn)許可不可以用。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售前，需要通過(guò)血氧儀注冊(cè)檢驗(yàn)、取得血氧儀準(zhǔn)確度臨床評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證作用 合法銷(xiāo)售和市場(chǎng)準(zhǔn)入：持有醫(yī)療器械注冊(cè)證可以合法銷(xiāo)售和推廣該注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它是獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件，企業(yè)必須獲得注冊(cè)證才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、可以售賣(mài)第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。