1、n95口罩實(shí)際上就是用聚丙烯無紡布制作成的，能過濾95%微細(xì)顆粒的口罩。無紡布是相對紡織布來說，就是非紡織的布，是由定向的或隨機(jī)的纖維而構(gòu)成。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
廣州市社會醫(yī)療保險(xiǎn)耗材目錄里面的分級意思是。一級分類為醫(yī)用耗材的學(xué)科、品類。二級分類為醫(yī)用耗材的用途、品目。三級分類為醫(yī)用耗材的部位、功能、品種。
在醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)過程中，需要用到各種材質(zhì)，比如ABS、PP、PE、不銹鋼以及碳鋼噴塑等。
所以304不銹鋼廣泛用于醫(yī)療器械和食品器皿。 前提是該材料必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，用于醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)。
目前，國內(nèi)外的一次性醫(yī)療器械普遍使用PVC為原料，該材料具用綜合物理機(jī)械性能優(yōu)良、價(jià)格低、生產(chǎn)工藝簡單等優(yōu)點(diǎn)。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
CrMnMo 7 預(yù)硬塑膠模具鋼 。中國標(biāo)準(zhǔn)編號：AISI P20，德國及有些歐洲國家編號：DIN：2312372312。X42 Cr 13（不銹鋼）S-136鋼，X 36 Cr Mo 17（預(yù)硬不銹鋼）等。模架使用普通的灰口鑄鐵模架就可以。
一次性注射器是用PP材料做的，是醫(yī)用級。醫(yī)用級PP是經(jīng)過醫(yī)用認(rèn)證的，如：符合USP ClassⅥ和ISO10993等規(guī)定，被列入FDA的藥物管理檔案（DMF）等等。
1、表面粗糙度對比校樣塊不屬于強(qiáng)檢目錄，但還是要定期檢定的，ISO9000對此也是有要求的。
2、一類不需要檢測，只需要提供很少的資料到市級食品藥品監(jiān)管局辦理既可。
3、注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
4、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定。驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合 格報(bào)告單。
本文暫時(shí)沒有評論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)